Mense het lank geglo dat die struktuur van eise 'n deurslaggewende rol in patentgedinge kan speel, en dit dikwels ook doen. Hierdie openhartigheid is die basis vir die Federale Kringhof om die distrikshof se beslissing teen die generiese medisynevervaardiger in die jongste uitspraak van die Distriksfarmakopee in die Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.-saak te bevestig. Oortreding van Par se gepatenteerde formule en duidelike foutstandaarde het ook 'n impak op die resultate gehad.
Hierdie probleme is veroorsaak in die ANDA-litigasie, waarin die eiser Hospira se Amerikaanse patentnommers 9,119,876 en 9,925,657 rakende Par se Adrenalin® (adrenalien) en die toedieningsmetode daarvan (inspuiting) geëis het. Hospira het nie-oortreding en ongeldigheid as verweer bepleit (die distrikshof het 'n verweer teen Hospira ingedien en het dus nie geappelleer nie). Die Par-patent is gemik op 'n formulering wat die tekortkominge van die voorafgaande adrenalienformulerings oorkom. As gevolg van drie verskillende afbraakpaaie (oksidasie, rasemisering en sulfonering), is die rakleeftyd daarvan hoofsaaklik kort. Eis 1 van die '876-patent is verteenwoordigend:
'n Samestelling wat die volgende bevat: ongeveer 0.5 tot 1.5 mg/mL epinefrien en/of die sout daarvan, ongeveer 6 tot 8 mg/mL van 'n tonisiteitsreguleerder, ongeveer 2.8 tot 3.8 mg/mL van 'n pH-verhogende middel, en 'n antioksidant van ongeveer 0.1 tot 1.1 mg/mL, pH-verlagende middel 0.001 tot 0.010 mL/mL en ongeveer 0.01 tot 0.4 mg/mL oorgangsmetaalkompleksvormer, waarin die antioksidant natriumbisulfiet en/of natriummetabisulfiet insluit.
(Gebruik vetdruk in die opinie om beperkings met betrekking tot Hospira se appèl aan te dui). Nadat hierdie beperkings gedefinieer is, het die opinie 'n interpretasie van die term "verbond" voorgestel wat deur die distrikshof vir elke beperking gebruik word. Die partye het duidelik ooreengekom dat die term sy gewone betekenis moet hê, wat "omtrent" is; vir die Federale Rondgaande Hof van Appèl het Hospira nie 'n verduideliking van die teendeel verskaf nie.
Beide partye het deskundige getuienis oor die bogenoemde drie beperkings gelewer. Parr se deskundiges het getuig dat die hof 9 mg/mL natriumchloried gebruik het om die oortreding in die reeks van 6-8 mg/mL te bepaal (Hospira-konsentrasie, hoewel konsentrasies so laag as 8.55 mg/mL ook gebruik word) omdat dit voldoende is om die beoogde doel te bereik, naamlik om "die integriteit van lewende selle te handhaaf na die inspuiting van adrenalien in die bloed." Hospira se deskundiges het slegs besware teen sy kollegas geopper oor of sy bekwame tegnici geglo het dat 9 mg/mL binne die "ongeveer" 6-8 mg/mL-reeks val.
Wat die beperkings van oorgangsmetaalkomplekse betref, het die distrikshof bewys dat sitroensuur 'n bekende chelaatvormer is gebaseer op bewyse. Hospira het in sy ANDA verklaar dat die inhoud van elementêre onsuiwerhede (metale) binne internasionale standaarde (veral ICH Q3D) riglyne is. Par se kundiges het bewys dat die ooreenstemmende verhouding tussen die standaardproduk en die metaalchelaatvormerkonsentrasie wat in die eise vermeld word, binne die vereiste reeks is. Hospira se kundiges het weereens nie met Par se kundiges in die algemeen meegeding nie, maar dit het wel bewys dat die boonste limiet van die ICH Q3D-standaard 'n onvanpaste standaard vir die distrikshof was. In plaas daarvan glo hy dat die toepaslike hoeveelheid uit Hospira se toetsbondel onttrek moet word, wat hy glo baie laer vlakke van sitroensuur as 'n chelaatvormer sal benodig.
Die twee partye ding mee om die pH-verlagende middel Hospira se ANDA te gebruik om die konsentrasie van sitroensuur as 'n buffer (en die natriumsitraat daarvan) te spesifiseer. In die veld word sitroensuur self beskou as 'n verhoogde pH (en daar is geen twyfel dat sitroensuur self 'n pH-verlagende middel is nie). Volgens Par se kenners is die aftrekking van die hoeveelheid sitroensuur in die Hospira-formule genoeg om die sitroensuur binne die reeks van die pH-verlagende middel wat deur Par geëis word, te laat val. “Selfs dieselfde sitroensuurmolekules sal deel word van die bufferstelsel (gekombineerde sitroensuur en natriumsitraat word saam as 'n pH-verhogende middel gebruik.” (Alhoewel daar ooglopende teenstrydighede is, onthou dat oortreding 'n feitelike saak is. Die Federale Kringhof sal die distrikshof se feitelike beslissing in 'n verhoor hersien. Om tot 'n ooglopende fout te kom.) Hospira se kundiges stem nie saam met Par se kundiges nie en het (redelikerwys) bewys dat die sitroensuurmolekules in die formulering nie as beide pH-verlagend en pH-verhogend beskou moet word nie. Die distrikshof het egter beslis dat Par die saak gewen het en dat Hospira se voorstel Par se patentregte sou skend. Hierdie appèl het gevolg.
Regter Taranto het geglo dat die Federale Kring bevestig het dat Regter Dyke en Regter Stoll ook die vergadering bygewoon het. Hospira se appèl het die distrikshof se beslissing oor elk van die drie beperkings behels. Die Federale Kring het eers die bevindinge van die Distrikshof bevestig in sy mening dat die konsentrasie van 9 mg/mL natriumchloried in die Hospira-formulering eintlik binne die "ongeveer" 6-8 mg/mL-limiet val wat deur Par. geëis word. Die kundigegroep het daarop gewys dat wanneer die term "ongeveer" gebruik word, "vermy die gebruik van streng numeriese grense vir gespesifiseerde parameters," het Cohesive Techs aangehaal. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), gebaseer op Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Deur Monsanto Tech se stelling aan te haal, wanneer "ongeveer" in die eise gewysig word, kan die geëisde numeriese reeks verder as die reeks uitgebrei word tot die mate wat die kundige persoon die omvang wat deur die eis gedek word, "redelikerwys sal oorweeg". LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federale Hof 2018). In sulke gevalle, indien geen party die vermindering van die omvang van die eis bepleit nie, is die bepaling gebaseer op die samehorigheidsstandaard. Die elemente van hierdie standaard sluit in of die beweerde oortredende formule "matig" is vanuit die omvang van beskerming (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federale Hof, 1994). )) , En hoe krities is die omvang van beskerming vir die doel om (nie die huidige uitvinding nie) self te beperk. Alhoewel die Federale Kringhof erken het dat die eis 'n bydrae tot die hof se beslissing oor hierdie kwessie lewer, het hulle daarop gewys: "Of die verweerder se toestel onder sekere omstandighede aan 'n redelike "verbonds"-betekenis voldoen, is 'n kwessie van tegniese feite," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federale Hof, 1996). Hier glo die paneel dat die distrikshof die presedent wat hier beskryf word, gepas aangeneem het, en sy beslissing is gebaseer op kundige getuienis. Die Distrikshof het bevind dat Par se kundiges meer oortuigend was as Hospira se kundiges, veral in die mate waarin dit staatgemaak het op "tegniese feite, die belangrikheid van die doel van die beperking, en die nie-kritieke aard van die beperking." In teenstelling hiermee het die distrikshof bevind dat Hospira se kundiges "nie 'n betekenisvolle analise van die tegniese agtergrond of funksie van die geëisde tonisiteitsmodifiseerder uitgevoer het nie." Gebaseer op hierdie feite het die kundigepaneel geen ooglopende foute gevind nie.
Wat die beperkings van oorgangsmetaalkompleksvormende agente betref, het die Federale Kring Hospira se argument verwerp dat die distrikshof op sy voorgestelde algemene formule moes gefokus het eerder as die bepalings in sy ANDA. Die Paneel bevind dat die Distrikshof sitroensuur korrek beskou het as die oorgangsmetaalkompleksvormende agent wat in die eise beskryf word, wat ooreenstem met die kundige getuienis van beide partye. Gebaseer op die getuienis dat sitroensuur eintlik as 'n chelaatvormer optree, verwerp hierdie siening Hospira se argument dat sitroensuur nie bedoel is om as 'n chelaatvormer gebruik te word nie. Volgens 35 USC§271(e)(2) is die standaard vir die beslissing van oortreding in ANDA-litigasie die inhoud wat in die ANDA beskryf word (soos die hof uitgewys het, is dit 'n konstruktiewe oortreding), met verwysing na Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federale Hof, 2013). Hospira se vertroue op sy ANDA is die ICH Q3D-standaard, wat die distrikshof se uitspraak ondersteun, ten minste nie omdat hierdie aanhaling by die ANDA gevoeg is nadat die FDA "alternatiewe inligting" in hierdie gebied vereis het nie. ANDA het nie stilgebly oor hierdie kwessie nie. Die Federale Kring het bevind dat die distrikshof voldoende bewyse gehad het om te bewys dat Hospira se verklaring ten volle aan die beperking voldoen het.
Laastens, rakende die pH-beïnvloedende eienskappe van sitroensuur en sy buffers, het die Federale Kring gebaseer op Hospira se eis en nie die reg voorbehou om oor hierdie kwessie te eis nie. Daarbenewens het die Federale Kring verneem dat die paneel bevind het dat die (dieselfde) spesifikasies van die '876- en '657-patente "ten minste sterk die teenoorgestelde aandui." Aangesien die Federale Hof hierdie (of enige ander plek) eis nie betwis het nie, het die Federale Hof bevind dat die Distrikshof nie tot 'n voor die hand liggende gevolgtrekking gekom het dat Hospira se formulering die verduidelikte eis (onder andere hierdie) oortree het nie. Dit hang af van die openbare inhoud van die hof. Spesifikasies) en word bevestig.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federale Rondgaande Hof 2020) Paneel: Menings van Rondgaande Regter Dyk, Taranto en Stoll, Rondgaande Regter Taranto
Vrywaring: As gevolg van die algemene aard van hierdie opdatering, is die inligting wat hier verskaf word moontlik nie op alle situasies van toepassing nie, en geen stappe moet op grond van hierdie inligting geneem word sonder spesifieke regsadvies gebaseer op spesifieke omstandighede nie.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP vandag = new Datum(); var yyyy = vandag.kryVolJaar(); dokument.skryf(yyyy + “”); | Prokureur Advertensies
Die webwerf gebruik koekies om die gebruikerservaring te verbeter, die gebruik van anonieme webwerwe na te spoor, magtigingstekens te stoor en deling op sosiale medianetwerke toe te laat. Deur voort te gaan om die webwerf te besoek, aanvaar jy die gebruik van koekies. Klik hier om meer te wete te kom oor hoe ons koekies gebruik.
Kopiereg © var vandag = new Datum(); var yyyy = vandag.kryVolJaar(); dokument.skryf(yyyy + “”); JD Supra, LLC