Nieu-Delhi: In reaksie op 'n voorstel deur Fresenius Medical Care, het die Spesialiteitskundige Komitee (SEC) van die Sentrale Geneesmiddelstandaardbeheerorganisasie (CDSCO) die maatskappy aanbeveel om die rasionaal vir goedkeuring saam met fase III kliniese proefdata van kalsiumchlorieddihidraat en na-bemarkingsmoniteringsdata van goedgekeurde lande vir verdere oorweging in te dien.
Die maatskappy het voorheen 'n aansoek ingedien om kalsiumchlorieddihidraatoplossing teen 'n konsentrasie van 100 mmol/L te vervaardig en te bemark, wat gebruik word vir "kalsiumvervangingsterapie in deurlopende niervervangingsterapie (CRRT), deurlopende lae-doeltreffendheid (daaglikse) dialise (CLED) en terapeutiese plasma-uitruiling (TPE) met sitraat-antikoagulasie. Die produk is geskik vir volwassenes en kinders" en het die redes vir uitsluiting van fase III en fase IV kliniese proewe vermeld.
Die komitee het opgemerk dat die produk goedgekeur is in Europese lande soos Portugal, die Verenigde Koninkryk, Brasilië, Switserland, Frankryk en Denemarke.
Die saamgestelde kalsiumchlorieddihidraat is CaCl2 2H2O, wat kalsiumchloried is wat twee molekules water per eenheid kalsiumchloried bevat. Dit is 'n wit kristallyne stof, maklik oplosbaar in water en higroskopies, d.w.s. in staat om vog uit die lug te absorbeer.
Kalsiumchlorieddihidraat is 'n verbinding wat as 'n oplosmiddelstelsel gebruik kan word om chitien op te los wanneer dit in metanol opgelos word. Dit speel 'n belangrike rol in die verbreking van die kristalstruktuur van chitien en het 'n wye reeks toepassings in die chemie.
Tydens die SEC Nefrologie-vergadering wat op 20 Mei 2025 gehou is, het die paneel 'n voorstel hersien om die vervaardiging en bemarking van 100 mmol/L kalsiumchlorieddihidraat-infusieoplossing goed te keur vir gebruik in "kalsiumvervangingsterapie in deurlopende niervervangingsterapie (CRRT), deurlopende lae-doeltreffendheid (daaglikse) dialise (SLEDD), en terapeutiese plasma-uitruiling (TPE) met sitraat-antikoagulasie. Die produk word aangedui vir volwassenes en kinders" en het regverdiging verskaf vir vrystellings van fase III en IV kliniese proewe.
Na 'n gedetailleerde bespreking het die komitee aanbeveel dat die basis vir goedkeuring, sowel as fase III kliniese proefdata en na-bemarkingsmoniteringsdata van lande wat die middel goedgekeur het, aan die komitee voorgelê word vir verdere oorweging.
Lees ook: CDSCO-groep keur opgedateerde etikettering vir Sanofi se Myozyme goed, versoek regulatoriese hersiening
Dr. Divya Kolin is 'n PharmD-gegradueerde met uitgebreide kliniese en hospitaalervaring en uitstekende diagnostiese en terapeutiese vaardighede. Sy het ook as 'n onkologie-apteker in die onkologie-afdeling by Mysore Mediese Kollege en Navorsingsinstituut gewerk. Sy volg tans haar loopbaan in kliniese navorsing en kliniese databestuur. Sy werk sedert Januarie 2022 by Medical Dialogue.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Die ABYSS-studie het bevind dat die staking van betablokkers na 'n miokardiale infarksie gelei het tot toenames in bloeddruk, hartklop en kardiovaskulêre newe-effekte: …