Op 20 April 2023 het die Amerikaanse Omgewingsbeskermingsagentskap (EPA) die vrystelling van 'n voorgestelde regulasie kragtens Artikel 6(a) van die Wet op die Beheer van Giftige Stowwe (TSCA) aangekondig wat die meeste gebruike van metileenchloried verbied. Die EPA het verklaar dat sy ongegronde risikobepaling vir dichloormetaan te wyte was aan risiko's wat verband hou met werkers, professionele nie-gebruikers (ONU's), verbruikers en diegene in die nabyheid van verbruikersgebruik. Die Omgewingsbeskermingsagentskap het die risiko van nadelige menslike gesondheidseffekte geïdentifiseer as gevolg van inaseming en velblootstelling aan metileenchloried, insluitend neurotoksisiteit, effekte op die lewer en kanker. Die EPA het gesê dat sy voorgestelde risikobestuursreël die produksie, verwerking en verspreiding van metileenchloried vir alle verbruikers- en die meeste industriële en kommersiële gebruike "vinnig sal verminder", waarvan die meeste binne 15 maande ten volle gerealiseer sal word. Die EPA het opgemerk dat dit vir die meeste gebruike van metileenchloried sal voorstel om dit te verbied. Analise het getoon dat alternatiewe vir metileenchloriedprodukte met soortgelyke koste en effektiwiteit algemeen beskikbaar is. Sodra die voorgestelde reël in die Federal Register gepubliseer is, sal 'n kommentaarperiode van 60 dae begin.
Ingevolge 'n konsepweergawe van die voorgestelde reël kragtens TSCA-artikel 6(b), het die EPA bepaal dat metileenchloried 'n onredelike risiko van gesondheidsbeskadiging inhou, ongeag koste of ander nie-risikofaktore, insluitend onredelike risiko in gebruiksomstandighede (COU) vir diegene wat geïdentifiseer is as potensieel blootgestel of vatbaar vir die 2020-metileenchloriedrisikobepaling. Om onredelike risiko uit te skakel, beveel die EPA aan, in ooreenstemming met Artikel 6(a) van die TSCA:
Die EPA verklaar dat alle TSCA COU's vir dichloormetaan (uitgesluit die gebruik daarvan in verbruikersverf en verfverwyderaars, wat afsonderlik onder TSCA Artikel 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27 Maart 2019) funksioneer) onderhewig is aan hierdie aanbod. Volgens die EPA definieer TSCA COU's as die verwagte, bekende of redelik voorsienbare omstandighede waaronder 'n chemikalie vir kommersiële doeleindes geproduseer, verwerk, versprei, gebruik of weggedoen word. Die EPA vra die publiek om kommentaar oor verskeie aspekte van die voorstel.
Volgens 'n persverklaring van die EPA het die EPA met die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) geraadpleeg in die ontwikkeling van die voorgestelde reël "en bestaande OSHA-vereistes oorweeg in die ontwikkeling van die voorgestelde vereistes vir werkersbeskerming om onredelike risiko's uit te skakel. Werkgewers sal een jaar hê om aan die WCPP te voldoen nadat die EPA finale risikobestuursreëls vrygestel het en sal hul werkplekke gereeld moet monitor om te verseker dat werkers nie aan metileenchloried blootgestel word nie, wat 'n onredelike risiko kan inhou.
Die EPA “doen 'n beroep op die publiek om die voorgestelde reël te hersien en hul kommentaar te lewer.” Die EPA het gesê dat hulle “veral belangstel om die sienings te hoor van die organisasies wat nodig is om die voorgestelde program oor die uitvoerbaarheid en doeltreffendheid van die voorgestelde werkersbeskermingsvereistes te implementeer.” Die EPA sal in die komende weke 'n oop webinaar vir werkgewers en werkers aanbied, “maar dit sal nuttig wees vir enigiemand wat 'n oorsig van die voorgestelde regulatoriese maatreëls soek om die voorgestelde planne te bespreek.”
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) voorspel die rigting van die EPA se voorgestelde metileenchloriedbeheermaatreëls en belangrikste beheeropsies. Die EPA se voorgestelde reël is in ooreenstemming met die aanbevelings in die voorgestelde konsep-chrisotielrisikobestuursreël, insluitend voorgestelde regulatoriese maatreëls om gebruik te verbied, belangrike regulatoriese alternatiewe vir tydsbeperkte gebruik kragtens TSCA-artikel 6(g) (bv. nasionale veiligheid en kritieke infrastruktuur) en stel huidige chemiese blootstellingslimiete (ECEL's) voor wat heelwat onder die huidige beroepsblootstellingslimiete is. Hieronder som ons verskeie kwessies op wat lede van die gereguleerde gemeenskap moet oorweeg wanneer hulle openbare kommentaar oor voorgestelde konsepreëls voorberei, en herinner almal aan die belangrikheid daarvan om vroegtydig met die EPA in gesprek te tree oor nie-gereguleerde inisiatiewe om inligting oor regulatoriese aktiwiteite onder die omstandighede te verskaf. Regulasies, insluitend TSCA.
Gegewe die EPA se nuwe beleidsrigting met 'n "volledige chemikalieë"-benadering, is ons nie verbaas om te sien dat die EPA se voorgestelde regulatoriese aksie is om "die meeste industriële en kommersiële gebruike van dichloormetaan te verbied nie." Die EPA bied egter 'n belangrike regulatoriese alternatief om sekere voorgestelde verbode gebruike toe te laat om voort te gaan onderhewig aan WCPP-nakoming. Ons noem dit omdat Artikel 6(a) van die TSCA bepaal dat die EPA "vereistes moet toepas om onredelike risiko's uit te skakel in die mate wat nodig is sodat die chemikalie of mengsel nie meer sulke risiko's inhou nie." As WCPP met ECEL gesondheid en die omgewing beskerm, soos deur die EPA bepleit, wil dit voorkom asof verbod op sekere gebruike verder gaan as die "graad van noodsaaklikheid"-reël. Selfs al is WCPP beskermend, is die bestaande verbod op verbruikersgebruik steeds geregverdig omdat verbruikers moontlik nie in staat is om voldoening aan die waarborge in WCPP te demonstreer en te dokumenteer nie. Aan die ander kant, as die werkplek voldoening aan die WCPP-vereistes kan demonstreer en dokumenteer, is dit waarskynlik dat sodanige gebruik steeds toegelaat moet word.
As deel van die WCPP-vereistes het die EPA verklaar dat dit "nakoming van Goeie Laboratoriumpraktyk [GLP] 40 CFR Deel 792" sou vereis. Hierdie vereiste is teenstrydig met die meeste werkplekmoniteringspogings wat uitgevoer word in ooreenstemming met die standaarde van die Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). Die EPA se verwagtinge vir GLP-toetsing vir werkplekmonitering is in lyn met die toetsbevel wat in 2021 uitgereik is, maar nie met die standaard toestemmingsbevel nie. Byvoorbeeld, die EPA TSCA Artikel 5(e) bestellingsjabloon spesifiseer die volgende in Artikel III.D:
Nakoming van TSCA GLP word egter nie vereis in hierdie nuwe afdeling oor Chemiese Blootstellingslimiete nie, waar analitiese metodes gevalideer word deur 'n laboratorium wat geakkrediteer is deur: American Industrial Hygiene Association (“AIHA”) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”). of ander soortgelyke program wat skriftelik deur die EPA goedgekeur is.
Die EPA het kommentaar versoek oor spesifieke aspekte van die voorgestelde reël, wat B&C aanbeveel dat potensiële geaffekteerde partye oorweeg. Byvoorbeeld, die EPA bespreek die gesag kragtens TSCA Artikel 6(g) om tydsbeperkte vrystellings toe te staan ​​vir sekere gebruiksvoorwaardes soos burgerlike lugvaart, en die EPA voer aan dat voldoening aan die voorgestelde vereistes "kritieke infrastruktuur ernstig sal ontwrig". “Ons neem kennis dat hierdie kwytskelding voldoening aan WCPP sal insluit. Net so, indien WCPP beskermend is en die fasiliteit aan WCPP kan voldoen (bv. chroniese nie-kankeragtige ECEL 2 dele per miljoen (dpm) en korttermyn-blootstellingslimiet (STEL) 16 dele per miljoen), blyk die term gesondheids- en omgewingsbeskermingsvereistes te oorskry. Ons glo 'n vrystelling sal gebruik word wanneer voorsorgmaatreëls onvoldoende is om risiko aan te spreek en 'n verbod kritieke sektore (soos verdediging, lugvaart, infrastruktuur) van die EPA ernstig sal ontwrig. Daar blyk 'n benadering soortgelyk aan die EU-verordening oor die Registrasie, Evaluering, Magtiging en Beperking van Chemikalieë (REACH) te wees, waarin gevaarlike stowwe verbied sal word selfs al is die veiligheidsmaatreëls voldoende, in alle behalwe beperkte gevalle. Alhoewel hierdie benadering algemene aantrekkingskrag mag hê, voldoen dit na ons mening nie aan die mandaat van Artikel 6 van die EPA nie. As die Kongres TSCA sou verander om soos REACH te werk, sou die Kongres daardie model aanvaar, maar blykbaar doen dit nie."
Die EPA haal 'n 2022-artikel getiteld "Evaluering van Alternatiewe vir die Gebruik van Dichloromethane" (verwysing 40 in die voorgestelde reël) dwarsdeur die voorgestelde reël aan. Gebaseer op hierdie assessering het die EPA verklaar dat dit "produkte geïdentifiseer het wat bestanddele bevat met sekere eindpuntgevaarsiftingsgraderings laer as dichloromethane en sommige bestanddele met gevaarsiftingsgraderings hoër as dichloromethane (verw. 40)". Ten tyde van hierdie kommentaar het die EPA hierdie dokument nie na die Rulemaking Checklist opgelaai nie, en het die EPA dit ook nie beskikbaar gestel op sy aanlyn Health and Environment Research (HERO) databasis nie. Sonder om die besonderhede van hierdie dokument te ondersoek, is dit nie moontlik om die geskiktheid van die alternatiewe vir elke gebruik te beoordeel nie. Alternatiewe vir verfstroop werk dalk nie soos oplosmiddels nie, soos dié wat gebruik word om sensitiewe elektroniese komponente in vliegtuie skoon te maak.
Ons het die gebrek aan dokumentasie hierbo genoem, want organisasies wat deur die voorgestelde EPA-verbod geraak word, sal hierdie inligting nodig hê om die tegniese uitvoerbaarheid van alternatiewe te bepaal, die potensiële risiko's van geskikte alternatiewe te beoordeel (wat tot toekomstige TSCA-regulatoriese optrede kan lei), en voor te berei vir die openbare mening. Ons neem kennis dat die Amerikaanse EPA sulke "alternatiewe" kwessies in sy voorgestelde chrisotielreël bespreek, wat die Amerikaanse EPA se voorneme insluit om die gebruik van chrisotiel in diafragma's wat in die chloor-alkali-industrie gebruik word, te verbied. Die EPA erken dat "alternatiewe tegnologieë vir asbesbevattende diafragma's in chloor-alkali-produksie verhoogde konsentrasies van perfluoralkiel- en polifluoralkielstowwe (PFAS) het in vergelyking met die hoeveelheid PFAS-verbindings wat in asbesbevattende diafragma's voorkom," maar vergelyk nie die potensiële gevare en risiko's van alternatiewe verder nie.
Benewens die bogenoemde risikobestuurskwessies, glo ons dat die Amerikaanse Omgewingsbeskermingsagentskap se assessering van die potensiële risiko's wat met dichloormetaan verband hou, steeds beduidende wetlike gapings het. Soos bespreek in ons memo van 11 November 2022, verwys die EPA konsekwent na die gebruik van 'n 2018-dokument getiteld "Applying Systematic Analysis to TSCA Risk Assessment" ("2018 SR Document") as die basis vir die implementering van sy verpligtinge. Die vereiste gebruik die beste beskikbare wetenskaplike data en wetenskaplike bewyse soos onderskeidelik gespesifiseer in Artikel 26(h) en (i) van TSCA. Byvoorbeeld, die EPA verklaar in sy voorgestelde regulasie oor metileenchloried dat:
Die EPA beskou die dichloormetaan ECEL as die beste beskikbare wetenskap onder TSCA Artikel 26(h) omdat dit afgelei is van inligting verkry uit die 2020 dichloormetaan risikobepaling, wat die resultaat was van 'n deeglike sistematiese analise wat uitgevoer is om enige relevante nadelige gesondheidseffekte te identifiseer. [onderstreep]
Soos ons vroeër geskryf het, het die Nasionale Akademieë van Wetenskappe, Ingenieurswese en Geneeskunde (NASEM) die 2018 SR-dokument op versoek van die EPA hersien en tot die gevolgtrekking gekom:
Die OPPT se benadering tot die sistematiese oorsig weerspieël nie die werklikheid voldoende nie, [en] die OPPT behoort sy benadering tot die sistematiese oorsig te heroorweeg en die kommentaar en aanbevelings in hierdie verslag te oorweeg.
Lesers word daaraan herinner dat TSCA Artikel 26(h) vereis dat die EPA besluite moet neem in ooreenstemming met die beste beskikbare wetenskap in ooreenstemming met TSCA Artikels 4, 5 en 6, wat protokolle en metodes soos sistematiese oorsigte insluit. Daarbenewens laat die EPA se gebruik van die 2018 SR-dokument in sy finale dichloormetaan-risikobepaling ook twyfel ontstaan ​​oor die EPA se voldoening aan die wetenskaplike bewysvereistes uiteengesit in Artikel 26(i) van die TSCA, wat die EPA klassifiseer as 'n "sistematiese analisebenadering" vir bewyse of op 'n deterministiese wyse. …"
Twee EPA-voorgestelde reëls kragtens TSCA Artikel 6(a), naamlik Chrysotiel en Metileenchloried, stel die reëls uiteen vir die EPA se voorgestelde risikobestuursreëls vir die oorblywende 10 hoofchemikalieë wat die EPA as onredelike risiko's beskou. Sommige idees word in die finale risikobepaling gebruik. Nywerhede wat hierdie stowwe gebruik, moet voorberei vir 'n komende verbod, WCPP, of tydsbeperkte vrystelling wat WCPP-nakoming vereis. Die B&C beveel aan dat belanghebbendes die voorgestelde metileenchloriedregulasie hersien, selfs al gebruik lesers nie metileenchloried nie, en toepaslike kommentaar lewer, met die erkenning dat die voorgestelde risikobestuursopsies vir metileenchloried waarskynlik deel sal word van ander toekomstige EPA-standaarde. Chemikalieë met 'n finale risikobepaling (bv. 1-bromopropaan, koolstoftetrachloried, 1,4-dioksaan, perchloretileen en trichloretileen).
Vrywaring: As gevolg van die algemene aard van hierdie opdatering, is die inligting wat hier verskaf word moontlik nie in alle situasies van toepassing nie, en moet daar nie op u spesifieke situasie opgetree word sonder spesifieke regsadvies nie.
© Bergeson & Campbell, PC var Vandag = new Datum(); var yyyy = Vandag.kryVolJaar();dokument.skryf(yyyy + ” ”); | Prokureur Aankondigings
Kopiereg © var Vandag = new Datum(); var yyyy = Vandag.kryVolJaar();dokument.skryf(yyyy + ” ”); JD Supra LLC